미국 FDA, 림프종 신약 BRUKINSA 병용 요법에 우선 심사 부여

노형석 기자

작성일 2026-11-07 08:02

미국 식품의약국(FDA)이 이전에 치료받은 적 없는 성인 외투세포 림프종(MCL) 환자 치료를 위한 BRUKINSA®(자누브루티닙)와 리툭시맙 병용 요법에 대한 보완 신약 허가 신청(sNDA)을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 글로벌 항암 기업인 베오네 메디슨스(BeOne Medicines)가 발표했다.

이번 신청은 화학 요법을 사용하지 않는 BRUKINSA 기반 요법이 표준 화학면역요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 유의미하게 감소시켰음을 보여준 주요 3상 MANGROVE 연구 데이터를 근거로 한다. MANGROVE 연구의 전체 결과는 오는 12월 13일 개최되는 제68회 미국 혈액학회(ASH) 연례 회의에서 발표될 예정이다.

베오네 메디슨스의 최고 의학 책임자인 아밋 아가왈 박사는 “새롭게 진단된 외투세포 림프종에서 화학면역요법은 독성 부담에도 불구하고 여전히 일선 치료의 근간을 이루고 있다”며 “FDA의 이번 결정으로 질병 진행 또는 사망 위험을 현저히 줄이는 화학 요법 없는 BRUKINSA 기반 치료 옵션에 더 가까워졌다”고 밝혔다.

MANGROVE 연구는 이전에 치료받은 적 없는 성인 외투세포 림프종 환자를 대상으로 BRUKINSA와 리툭시맙 병용 요법과 벤다무스틴과 리툭시맙 병용 요법을 비교 평가한 글로벌 무작위 3상 임상시험이다. 연구 결과, BRUKINSA와 리툭시맙 병용 요법은 표준 화학면역요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 감소시키는 것으로 나타났다(HR=0.57; 95% CI, 0.43-0.76; p<0.0001). 이는 독립적 검토 위원회의 평가에 따른 진행 없는 생존 기간(PFS)이라는 연구의 주요 평가 변수를 충족한 결과다. BRUKINSA와 리툭시맙 병용 요법의 안전성 프로파일은 두 약물의 알려진 안전성 프로파일과 일관된 것으로 보고되었다.