미국 FDA, 외투세포림프종 1차 치료 위한 브루킨사 병용요법 우선심사 지정

노형석 기자

작성일 2026-11-07 08:02

글로벌 종양학 기업 비원 메디슨스(BeOne Medicines Ltd.)는 미국 식품의약국(FDA)이 이전에 치료받지 않은 성인 외투세포림프종(MCL) 환자의 치료를 위한 브루킨사®(BRUKINSA®, 자누브루티닙)와 리툭시맙 병용요법의 추가 신약허가신청(sNDA)을 접수하고 우선심사 대상으로 지정했다고 발표했다.

이번 신청은 3상 맹그로브(MANGROVE) 연구 데이터를 기반으로 한다. 해당 연구에서 브루킨사와 리툭시맙 병용요법은 표준 화학면역요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 감소시킨 것으로 나타났다. 승인될 경우, 브루킨사와 리툭시맙 병용요법은 이전에 치료받지 않은 성인 외투세포림프종 환자를 위한 최초이자 유일한 무화학요법 BTK 억제제 기반 치료요법이 된다.

비원 메디슨스 혈액학 부문 최고의학책임자인 아미트 아가왈 박사는 “새로 진단된 외투세포림프종에서 화학면역요법은 독성 부담에도 불구하고 여전히 1차 치료의 주축으로 사용되고 있다”며, “FDA가 우리의 신청을 접수함에 따라 질병 진행 또는 사망 위험을 유의하게 낮추는 브루킨사 기반의 무화학요법 치료 옵션에 한 걸음 더 가까워졌다”고 밝혔다.

맹그로브 연구는 전 세계 157개 임상시험 기관에서 510명의 환자를 대상으로 진행된 글로벌 무작위배정 3상 임상시험이다. 이 연구는 1차 치료 MCL 환경에서 무화학요법 BTK 억제제 기반 치료요법을 표준 화학면역요법과 비교 평가하는 최초의 3상 임상시험이다.

브루킨사는 현재 미국에서 재발성 또는 불응성(R/R) MCL 성인 환자뿐 아니라 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종, 발덴스트롬 거대글로불린혈증, R/R 변연부 림프종 및 R/R 여포성 림프종 치료제로 승인되어 있다.

한편, 맹그로브 연구의 전체 결과는 오는 12월 13일 제68차 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH) 연례회의에서 발표될 예정이다.